법무법인 세종이 6월 15일 '의약발명 특허의 최근 동향 및 기업의 대응 전략'을 주제로 세미나를 개최했다. 특히 이날 세미나에서 세종의 세종 제약 · 바이오 특허 전문팀을 이끌고 있는 이진희 변호사가 '의약발명 특허의 최근 동향'이란 제목 아래 의약발명 특허분쟁에 관련된 최근 대법원 판결을 발명의 유형별, 쟁점별로 세분화하여 상세히 소개하고, 해당 판결이 갖는 의미와 향후 관련 소송에 미칠 영향 등을 분석해 높은 호응을 얻었다. 이 변호사의 발표내용을 요약해 소개한다.

1. 의약발명과 특허분쟁

의약발명은 실무상 사람 또는 동물의 질병의 진단 · 경감 · 치료 · 처치 또는 예방을 위하여 사용되는 물건과 관련된 발명을 지칭하는데, 의약용도발명, 제형발명, 선택발명, 결정형발명 등의 형태를 취한다. 의약용도발명은 대상 질병에 특징이 있는 의약용도발명과 투여용법 · 용량에 특징이 있는 의약용도발명으로 세분화된다.

이와 같은 의약발명에 관한 특허분쟁이 갖는 의미는 다양한 측면에서 살펴볼 수 있다.

경제적 관점에서 보면, 의약발명은 특허에 따른 경제적 이익이 다른 어떤 유형의 발명보다 크다. 특히 블록버스터 의약품을 둘러싼 특허분쟁의 결과는 제네릭 의약품의 시장 진입 시기 및 시장점유율에도 직접 영향을 미치고, 이는 곧 이해관계인들 사이에 블록버스터 의약품에 의해 창출되는 막대한 규모의 경제적 이익의 귀속 문제로 귀결되므로, 의약발명은 특허분쟁의 경제적 파급효과가 가장 큰 기술분야라고 할 수 있다.

경제적 파급효과 막대

이에 따라 블록버스터 의약품에 관한 특허는 늘 도전의 대상이 되어 왔는데, 그중 몇 가지 의약품만 언급하면, 플라빅스, 리피토, 비아그라, 엘리퀴스(아픽사반) 등이 있다.

특허법적 관점에서 보면, 의약발명 특허에 관한 분쟁은 발명에 특허를 부여하여 보호할 것인가를 판단하는 단계에서 검토되는 모든 요건, 즉 특허대상 적격성부터 시작하여 명세서 기재요건, 신규성 및 진보성에 이르기까지 각 요건이 적극적으로 다투어지고 있기 때문에 구체적인 사건을 통한 특허법리 발전에 가장 큰 기여를 한 기술분야라고 평가될 수 있다. 이 점에서 의약발명 특허는 특허법적으로도 중요한 의미가 있다.

2. 분쟁 유형 및 쟁점별 최근 대법원 판결

의약발명에 관한 특허분쟁은 크게 특허 등록 및 그 유 · 무효와 관련된 것, 특허권의 효력과 관련된 것으로 나눌 수 있다. 최근 대법원에서 의약발명 특허에 관한 여러 판결이 선고되었는데, 이를 쟁점별로 보면, ①선택발명의 진보성에 관한 아픽사반 판결(대법원 2021. 4. 8. 선고 2019후10609 판결), 다파글리플로진 판결(대법원 2023. 2. 2. 선고 2020후11738 판결), ②결정형 발명의 진보성에 관한 타일로신 판결(대법원 2022. 3. 31. 선고 2018후10923 판결), 셀렉시팍 판결(대법원 2023. 3. 13. 선고 2019후11800 판결), ③의약용도발명의 명세서 기재요건에 관한 아리피프라졸 판결(대법원 2021. 4. 29. 선고 2017후1854 판결), ④제형발명의 진보성에 관한 옥트레오티드 판결(대법원 2021. 4. 8. 선고 2019후11756 판결), ⑤균등침해에 관한 다파글리플로진 포메이트 판결(대법원 2023. 2. 2. 선고 2022후10210 판결)과 같이 구분할 수 있다.

① 내지 ④는 특허 등록 및 그 유 · 무효와 관련된 것이고, ⑤는 특허권의 효력에 관련된 것이다. 선택발명과 결정형 발명의 진보성에 관한 판결을 보다 자세히 검토한다.

3. 선택발명의 진보성에 관한 최근 판결의 의의

선택발명에 관하여는 종래 상당수의 견해가, 효과가 현저한 경우에만 진보성이 부정되지 않는다고 보았고, 플라빅스 판결(대법원 2009. 10. 15. 선고 2008후736, 743 판결)에 나타난 법원의 입장도 마찬가지라고 이해해왔다.

그런데 대법원 2019후10609 판결은 선택발명의 진보성 판단 시에도 일반적인 발명과 마찬가지로 구성의 곤란성과 효과의 현저성을 종합적으로 고려해야 한다는 점을 명확히 선언하였다. 또한 대법원 2008후736, 743 판결의 경우 구성의 곤란성이 인정되기 어려운 사안에서 효과의 현저성이 있다면 진보성이 부정되지 않는다는 취지라고 그 의미를 확인하였고, 구성의 곤란성을 판단할 때에는 그 효과를 참작해야 하며, 발명의 효과가 현저하다면 구성의 곤란성을 추론하는 유력한 자료가 된다고 보았다. 나아가 효과의 현저성은 명세서에 기재되어 통상의 기술자가 인식하거나 추론할 수 있는 효과를 중심으로 판단한다고 하였다.

발명의 효과도 참작 필요

이와 같이 대법원 2019후10609 판결은 선택발명의 진보성 판단 기준을 새롭게 정립하였는데, 그 후 대법원 2020후11738 판결에서는 대법원 2019후10609 판결에서 설시한 선택발명의 진보성 판단 방법으로서 구성의 곤란성을 판단할 때 발명의 효과도 참작할 필요성이 있다는 점을 다시 한 번 강조하였다.

한편 대법원 2019후10609 판결은 선택발명의 명세서 기재요건, 특히 실시가능 요건의 판단 기준에도 영향을 미친다는 점에서 의미를 갖는다. 종래 프로페시아 판결(대법원 2007. 9. 6. 선고 2005후3338 판결)에서는 선택발명의 실시가능 요건을 충족하기 위해 명세서에 선택발명으로서의 효과를 이해할 수 있을 정도로 명확하고 충분하게 기재하여야 한다고 판시한 바 있다. 이는 선택발명의 경우 실시가능 요건을 충족하기 위해 필요한 효과 기재 정도에 대해 일반발명에 비해 엄격한 기준이 적용된 것인데, 선택발명은 효과가 현저한 경우에만 진보성이 부정되지 않는다는 것을 전제로 한 것이다.

'효과 기재' 엄격한 기준 기반 상실

그런데 대법원 2019후10609 판결에 의해 선택발명에서 구성의 곤란성만으로도 진보성이 부정되지 않을 수 있고, 효과의 현저성도 명세서에 기재되어 인식하거나 추론할 수 있는 효과를 중심으로 판단하는 상황에서는 실시가능 요건을 충족하기 위해 발명의 설명에 기재할 효과에 관해 엄격한 기준을 적용하는 것은 사실상 그 기반을 상실한 셈이다.

나아가 대법원 2019후10609 판결은 결정형 발명의 진보성 판단 기준에 대해서도 재검토가 필요한 상황으로 이끌었다. 결정형 발명의 진보성에 관한 종래 논의는 특수한 유형의 발명에 대해 효과를 중심으로 진보성을 판단하는 법리의 모체가 되는 선택발명의 법리를 수용한다는 것이다. 그런데 대법원 2019후10609 판결이 선택발명의 진보성에 대해 일반발명과 동일한 기준을 적용해야 함을 제시한 상황에서는 결정형 발명의 진보성에 대해서도 그 자체에 대한 논의가 필요하게 되었다. 이러한 문제의식 아래 결정형 발명의 진보성에 관한 최근 판결을 살펴본다.

4. 결정형 발명의 진보성에 관한 최근 판결의 의의

결정형 발명의 진보성에 관해서는 종래 대법원 2011. 7. 14. 선고 2010후2865 판결에서 특별한 사정이 없는 한 현저한 효과가 있는 경우에 한하여 진보성이 부정되지 않고, 이때 발명의 설명에는 위와 같은 효과가 있다는 것이 명확히 기재되어 있어야만 진보성 판단에 고려될 수 있다고 판시한 바 있다.

그런데 최근 대법원 2018후10923 판결에서는 결정형 발명의 진보성 판단 기준에 관하여 대법원 2010후2865 판결과는 구분되는 판시를 하였다. 즉, 대법원 2010후2865 판결은 구성이 곤란한지 불분명한 사안에서 효과의 현저성을 중심으로 진보성을 판단한 것일 뿐이고, 결정형 발명의 진보성도 구성의 곤란성과 효과의 현저성을 종합적으로 고려하여 판단한다는 것이다. 또한 구성의 곤란성을 판단할 때에는 그 효과를 참작해야 하며, 효과의 현저성은 명세서에 기재되어 통상의 기술자가 인식하거나 추론할 수 있는 효과를 중심으로 판단한다고 하였다.

대법원 2018후10923 판결에서 제시되었던 결정형 발명의 진보성 판단 기준은 그 후 대법원 2019후11800 판결에서 다시 한 번 확인되었다.

한편 결정형 발명의 진보성 판단 시 현저한 효과만이 유일한 기준이 아니라는 대법원 2018후10923 판결은 앞서 선택발명에서 검토한 것과 마찬가지로 결정형 발명의 명세서 기재요건, 그중 실시가능 요건에 관한 판단 기준에도 영향을 미치게 된다. 이는 결정형 발명의 진보성 판단 기준을 위와 같이 본다면 실시가능 요건을 충족하기 위하여 일반적인 발명과 달리 현저한 효과가 명세서에 명확히 기재될 것을 요구할 근거가 없기 때문이다.

종래 실무상으로는 의약용도발명, 선택발명, 결정형 발명을 기존에 공지되어 있던 물질에 대해 일정한 요건 하에 예외적으로 특허를 부여하는 특수한 유형의 발명으로 보고 진보성에 대해 특별한 취급을 하여 현저한 효과가 있는 경우에만 진보성이 부정되지 않는다고 이해하는 견해들이 상당수 있었다.

'현저한 효과 프레임' 벗어나나

특히 선택발명이나 결정형 발명의 경우에는 판례의 태도가 이들 발명의 경우 구성의 곤란성이 인정될 수 없음을 전제로 현저한 효과가 있는 경우에만 진보성을 인정하는 것이라고 이해하는 견해가 대다수였다. 그런데 최근 대법원 판결에 의하면 법원은 선택발명과 결정형 발명의 진보성에 대해 현저한 효과 프레임에서 벗어나고 있는 것으로 보인다. 다만, 구성의 곤란성이라는 것이 구체적인 사실을 바탕으로 한 가치 판단적 측면이 있고, 구성의 곤란성을 판단할 때 그 효과를 참작해야 한다는 점에서 위와 같은 판단 기준이 구체적인 사건의 진보성 판단에 실질적으로 어떠한 영향을 미칠 것인지는 향후 사례의 축적을 지켜봐야 할 필요가 있지만, 최근 법원의 입장은 적어도 선택발명이나 결정형 발명에 관한 진보성 판단의 틀 자체를 일반 발명의 경우와 구분하거나 이를 특별히 취급하지 않겠다는 것으로 이해된다. 위와 같은 판례의 흐름에 유의할 필요가 있다.

이진희 변호사(법무법인 세종, jhelee@shinkim.com)

◇이진희 변호사는 누구=서울대 제약학과를 졸업한 약사 출신 변호사로, 판사 시절 서울중앙지법과 서울동부지법 등의 의료전담재판부 판사, 대법원 재판연구관(지식재산권조), 특허법원 판사 등을 역임했다.