식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염 치료제인 인보사케이주(인보사)의 품목허가를 취소한 것은 적법하다는 판결이 나왔다. 

서울행정법원 제12부(재판장 홍순욱 부장판사)는 2월 19일 코오롱생명과학이 "인보사의 의약품 제조판매 품목허가를 취소한 처분을 취소하라"며 식품의약품안전처장을 상대로 낸 소송(2019구합71615)에서 코오롱생명과학의 청구를 기각했다. 법무법인 화우와 에스앤엘파트너스가 코오롱생명과학을 대리했다. 식품의약품안전처장은 법무법인 동인이 대리했다.

재판부는 "피고가 제출한 증거들만으로는 원고가 인보사 2액 세포가 연골유래세포가 아닌 GP2-293 세포이고 그 세포가 종양원성 문제가 있음을 알고 있었음에도 품목허가 심사에서 불리한 결과를 받을 것을 우려하여 의도적으로 실험결과를 조작하거나 불리한 실험결과를 누락하고 제출하였다는 사실을 인정하기 부족하다"고 하면서도, "의약품은 사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치므로, 그 주성분의 중요한 부분이 품목허가 신청서에 기재한 것과 다르다는 사실이 밝혀졌다면, 그 의약품에 대한 품목허가처분은 성립 상에 중요한 하자가 있다고 보아야 한다"고 밝혔다.

재판부는 따라서 "사람의 신체에 직접적으로 투약되어 사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는 것이 분명한 인보사액의 주성분이 품목허가의 대상인 'TGF-β1 유전자 도입 연골유래세포'가 아닌 'TGF-β1 유전자 도입 신장유래세포인 GP2-293 세포'라는 사실이 확인되었으므로, 피고는 이 사유를 들어 품목허가를 직권취소할 수 있다"고 판시했다.

인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액으로, 2017년 7월 식약처의 의약품 제조판매품목허가를 받았다. 그러나 2액의 형질전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포인 것으로 드러나 식약처가 2019년 7월 품목허가를 취소하자, 코오롱생명과학이 소송을 냈다. 

형사는 대부분 무죄

서울중앙지법 형사25-3부(재판장 권성수 부장판사)는 그러나 2월 19일 인보사 허가를 받는 과정에서 식약처에 허위 문서를 제출한 혐의(위계공무집행방해 등) 등으로 기소된 코오롱생명과학 이사 조 모씨와 상무 김 모씨에게 대부분 무죄를 선고했다(2019고합1042).

재판부는 피고인들이 일부 사실에 부합하지 않는 내용을 자료에 기재했다고 인정하면서도, "인보사의 경우 품목허가 과정에서 개발 초기 과정의 시험 등에 관해 식약처의 재검증이 부족한 것이 아니었는지 상당한 의심이 든다"며 무죄로 판단했다. 다만, 조씨는 인보사 품목허가를 받는 과정에서 문제점에 대한 대응책을 받는 등 편의를 제공받기 위해 식품의약품안전처 공무원에게 1,756,198원 상당의 향응을 제공한 혐의(뇌물공여)만 유죄로 인정되어 벌금 500만원을 선고받았다.

리걸타임즈 김덕성 기자(dsconf@legaltimes.co.kr)