한-미 FTA 협상이 진행되는 과정에서 관심을 모았던 분야 중 하나가 제약분야였다. 특히 허가-특허 연계제도의 경우 국내 제약업계의 우려에도 불구하고 미국 측 요구로 도입되어 2015년 시행을 앞두고 관련 업계에서 대책 마련에 고심하고 있다. 허가-특허 연계제도는 품목허가 절차와 특허권 침해 여부를 연계시켜 오리지널 제약사의 특허권을 침해하는 복제의약품에 대해서는 특허권자의 소 제기 및 신청이 있는 경우 그 품목허가 절차를 자동적으로 유예시키는 제도로, 기본적으로 특허권자의 권리를 강하게 보호하기 위한 제도다. 미국을 비롯한 캐나다, 호주 등의 일부 국가에서 시행되고 있으나, 우리나라는 의약품의 판매허가 절차와 특허침해 여부를 별개의 문제로 다루어왔다. 오리지널 의약품의 특허권 침해 여부가 문제되는 복제의약품에 대해 품목허가 신청이 되더라도 특허권 침해 여부와 무관하게 품목허가가 이루어져 온 것.

이와 관련, 복제의약품의 품목허가를 유예시킨 오리지널 제약사의 특허가 무효로 되거나 침해가 아닌 것으로 사후적으로 밝혀진 경우 당해 품목허가 절차가 유예된 것은 부당한 권리행사에 의한 것이므로 특허권자가 손해배상책임을 부담하도록 해야 한다는 주장이 제기됐다.

법무법인 세종의 김윤희 변호사는 10월 11일 세종과 한국제약협회가 공동주최한 세미나에서 "허가-특허 연계제도를 우리보다 먼저 시행하고 있는 캐나다, 호주 등의 경우 특허권자의 권리행사가 부당한 것으로 판명난 경우 품목허가가 유예된 제네릭사의 손해를 배상하도록 하는 규정을 두고 있다"고 소개하고, "약사법 개정때 위와 같은 방식의 손해배상 규정을 도입할 필요가 있다"고 주장했다.

특히 호주의 입법례처럼 특허권자의 권리행사가 부당한 경우 제네릭사 뿐만 아니라 건강보험공단 등의 제3자가 입은 손해까지 배상하도록 해야 한다는 게 김 변호사의 주장. 그는 "이러한 손해배상제도를 도입할 경우 특허권자에 대해서는 권리행사에 신중을 기하도록 유도하는 효과가 있을 뿐만 아니라, 품목허가가 부당하게 지연됨에 따른 제네릭사의 손해를 전보시켜 줄 수 있게 된다"고 설명했다. 이어 "제네릭사 외의 제3자에 대한 손해배상 규정까지 둘 경우, 제네릭 제품 출시에 따른 오리지널 의약품의 약가인하 제도를 두고 있는 우리 법제 하에서는 제네릭 제품의 출시가 지연되는 기간 동안 오리지널 의약품에 대해 인하되지 아니한 약가를 지출한 건강보험공단이나 의약소비자들이 약가차액분에 대한 보상을 받을 길이 열리게 되어 허가-특허 연계제도의 도입에 따른 관련자들의 이해관계가 합리적으로 조정될 수 있게 된다"고 덧붙였다.

임보경 변호사는 또 의약품에 대해서도 병행수입 제도를 허용, 공급루트를 다변화하고 약가인하를 유도해야 한다고 주장해 눈길을 끌었다.

임 변호사에 따르면, 의약품에 대해 사실상 병행수입이 이루어지지 못하고 있는 것은 의약품의 수입시 특허권자인 오리지널사와 정식의 계약관계에 있는 수입업체에서만 입수할 수 있는 자료의 제출을 요구하고 있기 때문. 의약품과 수입구조가 유사한 화장품에 대해선 규제가 완화되어 2009년부터 병행수입이 허용되고 있다.

임 변호사는 그러나 "의약품에 대한 이러한 규제는 이미 불필요한 것으로 판단되어 유럽에서는 의약품에 대해서도 병행수입이 활발하게 이루어지고 있다"고 지적하고, "그 결과 동일한 의약품을 약 15~20% 낮은 가격에 구입할 수 있다"고 소개했다.

임 변호사는 "오리지널 의약품의 특허권 때문에 복제의약품이 출시되지 못하고 있는 경우에도 병행수입을 통해 의약품의 공급루트를 다양화하고 의약품의 약가도 인하될 수 있을 것"이라며 거듭 의역품의 병행수입 허용을 역설했다.

법무법인 세종이 위치한 스테이트타워 15층에서 진행된 이날 세미나엔 제약회사 관계자 등 180여명이 참석, 높은 관심을 나타냈다.

세종은 "한미 FTA의 체결 결과 우리 몸에 잘 맞지 않는 옷을 입게 되었지만 그래도 제약업계의 여러 이해관계를 합리적으로 조정하고, 공공의 목적에도 부합하도록 잘 맞게 고쳐 입을 수 있는 방안을 모색하기 위한 것"이라고 이번 세미나 개최 배경을 설명했다.

이은재 기자(eunjae@legaltimes.co.kr)

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