수원지방법원 제2행정부(재판장 김태환 부장판사)가 9월 6일 경인지방식약청장이 동구바이오제약에 대해 내린 내용고형제에 관한 GMP 적합판정 취소처분의 효력을 정지하는 결정을 했다. 이에 따라 동구바이오제약은 본안 1심 선고일 후 30일까지 내용고형제 품목 600여개의 제조를 계속 이어갈 수 있게 되었다.

GMP(Good Manufacturing Practice)란 생명을 다루는 의약품의 품질 확보를 위해 원료 제조부터 출고에 이르기까지 모든 과정의 관리기준을 국가에서 정한 가이드라인을 뜻한다.  그러나 경인지방식약청이 올 2월 동구바이오제약이 2개 품목에 관해 제조지시기록서에 일부 거짓 기재한 것을 적발, GMP 위반에 대한 원스트라이크 아웃 제도에 따라 8월 9일 내용고형제에 관한 GMP 적합판정을 취소하자 동구바이오제약이 취소처분의 취소를 구하는 소송을 제기함과 동시에 처분의 효력정지를 구하는 집행정지신청을 냈다.

동구바이오제약은 GMP 적합판정 취소 제도가 도입된 이후 GMP 위반으로 행정처분을 받은 적이 없고, GMP 위반이 2개 품목에 관해 경미한 부분에서만 발생했는데, 곧바로 내용고형제 600여 품목에 관한 적합판정을 취소하는 것은 비례의 원칙 등에 위반되어 재량권을 일탈 · 남용한 위법한 처분이라고 주장했다.

수원지법 재판부는 "동구바이오제약이 회복하기 어려운 손해를 예방할 긴급한 필요가 있고, 효력정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 없으며, 본안 청구가 이유 없음이 명백한 경우에 해당하지 않는 등 집행정지요건을 모두 충족한다"고 판단, 동구바이오제약의 주장을 받아들였다. 법원 실무상 의약품 집행정지 신청은 국민 건강을 고려해 잘 인용되지 않는데, 받아낸 것이다. 

동구바이오제약을 대리한 법무법인 화우의 권동주 변호사는 "동구바이오제약에서 문제된 2개 품목의 의약품의 안전성 및 유효성에 관하여 제대로 주장, 소명을 하였고, 2개 품목의 경미한 위반을 이유로 내용고형제 600여 품목에 대하여 적합판정을 취소하는 것이 과연 적정한지와 관련하여 비례의 원칙 위반 등 재량권 일탈 · 남용의 위법성에 대하여 설득력 있게 변론을 진행한 것이 주효한 것 같다"며 "본안 재판에서도 원스트라이크 아웃 제도의 무조건적인 적용이 위법하다는 점을 인정받기 위해 최선을 다할 생각"이라고 말했다.

리걸타임즈 김덕성 기자(dsconf@legaltimes.co.kr)