디지털 헬스 산업에 대한 정부의 부양 정책, 규제 개선안 및 이에 따른 후속조치의 영향으로 디지털 헬스 시장에 큰 변화가 예상되는 가운데, 법무법인 광장이 지난 5월 17일 '디지털 헬스의 현재와 미래' 주제의 웨비나를 개최했다. 디지털 헬스 산업 전반의 새로운 변화를 조망하고, 실무상 중요 사항을 짚어보면서 기업의 대응방안을 모색하는 의미있는 자리였다.

웨비나는 3개의 세션으로 나눠, 디지털 헬스팀의 정진환, 채성희, 방승일 변호사와 이욱 수석전문위원이 순차적으로 '디지털 헬스의 이해', '의료마이데이터의 동향과 쟁점', '디지털 헬스의 의료현장에서의 적용 절차'라는 주제로 발제했다. 이어 박광배 변호사가 좌장을 맡아 제약 및 의료기기, 보험, 통신, 의료 등 다양한 산업분야에서 제기된 디지털 헬스와 관련한 의문점에 답하는 시간을 가졌다. 주요 발제 내용을 요약해 소개한다.

1. 디지털 헬스의 이해

디지털 헬스는 ICT와 보건의료가 융합된 분야로, 향후 전 세계적으로 큰 성장이 예상되는 산업 분야이다. 실제 글로벌 디지털 헬스 시장은 2020년 1,525억 달러에서 2027년 5,088억 달러 규모로 연평균 18.8%의 성장이 예상되고 있으며, 국내 디지털 헬스 시장도 지속적인 성장이 예상된다.

글로벌 시장 연평균 18.8% 성장 예상

정부는 디지털 헬스의 잠재력을 주목하여 디지털 헬스 분야 등을 제2의 반도체로 육성하겠다는 기조 아래에서 "바이오 · 디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약" 등 다양한 정책과 규제 개선안을 내놓고 있다. 이와 관련하여 보건복지부는 지난 2월 28일 '바이오 헬스 신시장 창출 전략'을, 3월 2일 '바이오 헬스 신산업 규제혁신 방안'을 발표했다.

국회도 '디지털 헬스케어산업의 육성 및 지원에 관한 법률안' 등 디지털 헬스와 관련한 여러 법안을 상정한 상태이다. 이처럼 정부와 국회는 성장하고 있는 디지털 헬스 시장에 대한 혁신을 예정하고 있다.

시공간의 제약 없이 진단, 치료, 예방 및 모니터링 등을 제공하는 디지털 헬스 분야는 이미 일상으로 자리 잡았고, 애플리케이션, 웨어러블 기기와 같이 기존에 없던 새로운 유형의 의료기기도 등장하고 있다.

그런데 디지털 헬스 분야가 새로운 기술을 바탕으로 한 보건의료 서비스 제공을 그 근본적인 목표로 하는 까닭에 기존의 보건의료와 개인정보보호와 관련된 규제들이 디지털 헬스의 발전을 따라가지 못하는 현상이 발생하기도 한다. 특히 한국의 경우 국민건강보험 체계 내에 디지털 헬스 제품 및 서비스가 편입되어야 시장에 안착할 수 있는 특이점이 있으나, 현재는 디지털 헬스에 대한 법정(法定) 개념조차 부재한 상황이다.

디지털 헬스 시장의 성장과 정착을 위해서는 관련 정책과 규제 개선이 시급한 상황이다. 다행히 정부도 수년 전부터 디지털 헬스에 관련된 규제 혁파를 하겠다는 의지를 표명해 오고 있고, 마이데이터, 신의료기술 평가 등 여러 분야의 정책 개선이 진행되고 있다. 정책 개선 등으로 규제 완화가 된다면 디지털 헬스의 성장은 더욱 추진력을 얻을 것으로 전망된다.

2. 의료마이데이터의 동향과 쟁점

개인정보 보호법 제2차 전면 개정안이 2월 27일 국회 본회의를 통과해, 3월 7일 국무회의 의결을 거쳐 3월 14일에 공포되었다. 개정된 개인정보 보호법에는 개인정보 전송요구권과 관련한 일반 조항이 도입되었으며, 개인정보 전송요구권은 공포일로부터 1년에서 2년 범위 내에서 시행될 예정이다. 개인정보 전송요구권이란 정보주체가 개인정보처리자에 대해 본인의 개인정보를 본인 또는 제3자에게 전송하도록 요구할 수 있는 일반적 권리를 의미한다.

개인정보 전송요구권의 도입으로 정보주체의 개인정보 자기결정권이 강화되고 금융 · 공공 등 일부 분야의 전유물이었던 마이데이터의 전 산업 분야 확산 및 디지털플랫폼정부의 구현이 가속화될 것으로 전망된다.

의료법에 근거 마련

특히 의료분야의 경우 마이데이터가 국가적 중요 의제로 다뤄지고 있다. 의료분야의 특성상 진료정보나 건강정보의 활용에 대하여는 마이데이터라는 용어보다는 '마이 헬스웨이'라는 용어가 주로 통용되고 있는데, 정부는 '마이 헬스웨이 플랫폼' 사업을 진행하고 있다. 정부는 위 사업 추진으로 국민이 자신의 건강정보에 대한 결정권을 갖고, 원하는 곳에, 원하는 방식으로 데이터를 활용하여 건강 증진 혜택을 누릴 수 있는 패러다임 전환을 기대하고 있다. 관련하여 의료법 개정(제21조 제5항 등)을 통해 의료기관이 개인에게 전자적으로 의료정보를 제공할 수 있는 근거가 마련되었다.

더 나아가 개정 개인정보 보호법상의 개인정보 전송요구권이 시행된다면, 진료정보의 주체인 개인이 자신의 의료마이데이터를 보유한 병원에 직접 요구하여 자신의 의료마이데이터를 제3의 의료기관은 물론 건강관리 회사 등 다양한 사업자에 전송하는 것이 가능해진다. 이를 통해 향후 의료마이데이터 사업이 성장할 것으로 예상된다.

3. 디지털 헬스의 의료현장에서의 적용 절차

신의료기술 평가는 기존에 없었던 새로운 의료기술이 일반적인 진료환경에서 사용될 수 있을 정도로 안정성과 유효성을 갖추었는지를 평가하는 절차로, 식품의약품안전처의 의료기기 품목허가, 건강보험심사평가원의 건강보험 등재여부 확인, 한국보건의료연구원의 신의료기술 평가, 그리고 건강보험심사평가원의 비급여 · 급여 결정 순으로 이루어지는 다기관 · 복합절차다.

'신의료기술 평가 유예 확대' 개선안

신의료기술 평가가 2007년에 도입된 이래, 산업계와 학계에서는 신의료기술 평가라는 허들을 넘어서는 것 자체가 불가능에 가깝고, 기간 역시 혹독할 정도로 길다는 점을 지속적으로 전달했다. 이에 정부는 관련한 규제 개선을 지속적으로 추진했고, 최근 신의료기술 평가 유예제도 및 혁신 의료기기 통합심사 · 평가 제도 등을 확대하겠다는 개선안 등을 발표했다.

혁신의료기기 통합심사 · 평가 제도가 지난해 10월 도입되었다. 기존에는 의료기기 허가부터 신의료기술 평가까지 390일 정도가 소요되었는데, 그 영향으로 새로운 기술이 사용된 의료기기가 의료현장에 진입하기 어렵다는 문제가 수차례 지적되어 왔다. 이에 정부는 혁신의료기기 통합심사 · 평가 제도를 도입해 의료기기의 의료현장 도입 기간을 80일로 대폭 단축했다.

그럼에도 불구하고 기업의 체감도는 여전히 낮고, 새롭게 등장하는 혁신적 의료기기의 보다 빠른 시장 진입과 별도 가치 보상체계에 대한 요구는 여전히 높은 실정이다. 이에 정부는 통합심사 · 평가 제도의 적용 대상에 ①비침습적 융복합 영상진단, ②차세대 체외진단 기술 등을 추가한 개선안을 발표했다.

신의료기술 평가 유예 대상 확대

또한 정부는 신의료기술 평가 유예제도의 기간과 대상 역시 확대하는 개선안도 발표했다. 개선안에 따라 '비침습 진단검사기술'로 한정되어 있었던 신의료기술 평가 유예제도의 적용 대상이 '비침습 의료기술 전체'로 확대되고, 평가 유예 기간이 2년에서 추가로 연장될 전망이다.

이외에도 정부는 식품의약품안전처의 허가를 근거로 신의료기술을 사용한 의료기기를 의료현장에 선진입하고, 후의료기술 평가를 시행하는 방안과 디지털 헬스 분야의 특이성을 반영하여, 혁신적 의료기술의 가치를 반영할 수 있는 별도의 건강보험 급여체계의 도입을 검토하고 있다.

신의료기술 및 건강보험 급여평가 단계는 결과에 대한 예측 가능성이 낮은 편이며, 제한적인 시나리오에 해당되는 제품만 성공적으로 시장 진입이 가능하다. 시장 진입 로드맵 설정과 규제환경 분석에 기반하여 의료기기 허가단계 진입 시점에 미리 다음 단계를 준비할 필요가 있으며, 제품 특성 및 경쟁환경에 맞춤화된 정교한 시장 진입 플랜을 수립할 필요가 있다.

정리=리걸타임즈 이은재 기자(eunjae@legaltimes.co.kr)