코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)의 연구개발지원금 환수 처분이 부당하다며 낸 소송에서 1심에 이어 항소심에서도 승소했다. 서울고법 행정2-1부(재판장 김종호 부장판사)는 7월 5일 과학기술정보통신부장관과 보건복지부장관의 항소를 기각, 1심과 마찬가지로 코오롱생명과학에 대한 12억 5,000만원의 연구비 환수 처분과 3년의 국가연구개발사업 참여제한 처분을 모두 취소했다(2021누56567).
이에 앞서 1심을 맡은 서울행정법원은 2021년 7월 27일 판결에서 "연구과제에서 목표한 기한 내에 인보사의 FDA 품목허가신청이 이루어지지 않은 사정은 있으나 다른 연구과제 목표들이 모두 달성되었다"며 "실패한 연구과제로 결정한 처분이 사회통념상 현저하게 타당성을 잃었다"고 판단했고, 항소심 재판부도 1심의 판단을 그대로 받아들였다.
이에 앞서 2021년 2월에는, 코오롱생명과학 임원들이 인보사 관련 국가 연구과제를 선정해 지원하는 심사 과정에서 사기에 의해 국가의 연구 보조금을 편취했다는 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반(사기) 혐의 등에 대해, 서울중앙지법이 "기망행위를 인정할 수 없고, 진지한 연구 수행과 상당한 과제 달성이 인정된다"는 이유로 무죄를 선고했다.
법조계에서는 미국의 인보사에 대한 임상 3상 시험 재개와 고관절적응증에 대한 FDA의 IND 및 임상 1상 면제 결정, 관련 형사 사건에서의 무죄 판결, 인보사에 대한 대규모의 기술이전계약 등에 더해, 인보사에 대한 연구개발과제 수행에 문제가 없다는 점을 재확인하여 준 이번 판결에 따라 인보사의 안전성, 인보사 연구개발 과정, 품목허가 과정에 관한 의혹들이 과학적 · 객관적 근거가 없는 것임이 다시 한번 확인된 것으로 해석하고 있다.
2019년 인보사 세포의 기원 · 유래에 관한 착오로 인한, 이른바 '인보사 사태' 이후 코오롱생명과학은 인보사에 대한 임상시험 과정에서 의약품의 주성분을 바꿔치기하고 국민의 건강을 담보로 악성종양을 일으키는 암세포를 주성분으로 의약품을 만들어 판매했다는 의혹을 받아왔다.
그러나 서울행정법원은 2021년 2월 19일 관련 행정소송 판결(2019구합71615)을 통해 "품목허가 이전 단계부터 제조 · 판매단계에 이르기까지 인보사 2액의 성분은 'TGF-β1 유전자도입 GP2-293 세포'로 일관되게 유지되었고, 코오롱생명과학이 품목허가 이후 인보사 2액의 성분을 변경한 사실이 없음"과 "인보사2액 세포가 방사선 조사를 통해 종양원성이 원천적으로 차단되어 안전성이 확보된 이상 인보사가 '국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품'이 아님"을 명시적으로 판시함으로써 그러한 의혹이 근거 없는 것임을 분명히 했다.
이번 사건에서 1심부터 코오롱생명과학을 대리한 법무법인 화우의 박재우 변호사는 "이번 판결은 자칫하면 근거 없는 의혹으로 인하여 사장될 위기에 처했던 세계 최초 무릎골관절염 세포유전자치료제 인보사의 연구 성과와 가치를 다시금 인정하여 준 의미 있는 판결"이라며, "1심에 이어 과학적 사안에 대한 객관적이고도 면밀한 검토와 엄격한 법리 적용을 통하여 다시 한 번 진실을 확인하여 준 항소심 재판부에 경의를 표한다"고 말했다. 이어 "이미 미국 FDA와 세계 시장에서 안전성과 가치를 인정받고 있는 인보사가 국내에서도 정당한 가치를 인정받아 우뚝 설 수 있는 계기가 되기를 간절히 희망한다"고 덧붙였다.
리걸타임즈 김덕성 기자(dsconf@legaltimes.co.kr)
