총 5회의 'BKL IP 웨비나 시리즈'를 진행중인 법무법인 태평양이 지난 10월 6일 '제약/바이오 특허 실무–출원부터 분쟁 대응까지'를 주제로 두 번째 웨비나를 개최했다. 코로나19 극복을 위한 백신, 진단키트 및 치료제 등의 개발에 전세계의 관심이 집중되면서 제약, 바이오 특허가 주목받고 있는 가운데, 태평양 변호사와 변리사들이 제약 및 바이오 분야에 대한 쟁점과 전략을 공유했다. 주요 내용을 웨비나 순서에 따라 요약 · 정리해 소개한다.

제1세션-제약/바이오 분야 최근 판례 분석

첫 번째는 특허법원 2019허5461 인간 혈청 알부민('HSA')을 함유하지 않는, 신규 적혈구 생성 자극 단백질(NESP)/EPO에 대한 안정화제로서의 L-메티오닌 특허와 관련한 등록무효 판결이다. 이 사건에서는 이 사건 특허발명의 '진보성 부정'과 '확대된 선원 위배'가 문제되었다.

진보성에 관한 구제적 쟁점 중 ①선행발명 1에 EPO 제제에 메티오닌을 첨가하여 안정화시키는 구성 개시 여부에 대해 법원은 선행발명 1은 해당 발명의 안정화 제제에 적용될 수 있는 생리활성 단백질 가운데 EPO를 특정하면서, 그와 같은 특정의 이유로 유리 메티오닌이 EPO 등 적용 대상 단백질 내 메티오닌 잔기의 산화를 억제하기 때문임을 제시하고 있다고 판단하였다. 이 쟁점에서는 선행발명 1의 개시 내용이 문제가 되었는데, 선행발명 1에 'EPO 제제에 메티오닌을 첨가하여 안정화시키는 구성'이 개시되어 있음이 분명하였던 사건으로 보인다.

진보성에 관한 구체적 쟁점 중 ②EPO 제제의 안정화 구성으로부터 NESP 제제의 안정화 구성 도출 가능 여부에 대해 법원은 통상의 기술자는 메티오닌을 첨가하여 EPO 제제를 안정화시키는 구성이 개시된 선행발명 1로부터, EPO와 생물학적 활성이 동등할 정도로 유사한 3차 구조의 형태를 가지고 있고, 메티오닌의 첨가로 산화되는 메티오닌 잔기의 위치 및 개수가 동일한 EPO의 변이체인 NESP 제제에 메티오닌을 첨가하여 안정화시키는 구성을 쉽게 도출할 수 있다고 판단하였다.

확대된 선원에 관한 구체적인 쟁점 중 ③선행발명 2에 메티오닌을 사용하여 NESP 제제를 안정화 시키는 구성이 반복 실시 가능할 정도 개시 여부에 대해 법원은 선행발명 2의 명세서에 NESP를 직접적인 대상으로 한 실시예 또는 실험결과가 존재하지 않으나, 선행발명 2에는 PEG-EPO는 물론, 페길화 되지 않은 EPO에 대한 열안정성 등의 구체적인 실험결과가 기재되어 있고, 실시예 11의 실험결과로부터는 메티오닌은 항산화제로 작용하고 EPO를 안정화시킨다는 결론을 도출시키고 있고, NESP에 대하여는 EPO의 생물학적 활성을 저감시키지 않으면서도 혈중 반감기는 높이기 위해 아미노산 서열 내 5개의 아미노산을 치환하여 글리코실화 정도에 차이를 발생시킨 변이체로서, EPO와는 그 3차 구조, 수용체 결합력, 분자의 폴딩, 안정성, 메티오닌 잔기의 위치 및 개수가 동일하다는 점이 알려져 있었으므로 선행발명 2에 '메타오닌을 사용하여 NESP 제제를 안정화시키는 구성'이 그 직접적 실시예 또는 실험결과 기재의 유무에 불구하고, 통상의 기술자에 의해 반복하여 실시 가능한 정도의 완성된 발명으로서 개시되어 있다고 판단하였다.

확대된 선원에 관한 구체적인 쟁점 중 ④선행발명 2에 필수적 구성으로 다른 추가 성분을 포함한 것이 실질적 동일성에 영향을 미치는지 여부는 동일성이 문제로 되는 확대된 선원에서 선행발명 2에 이 사건 특허발명의 청구범위에 없는 구성이 추가로 기재되어 있는 것이 문제된 것인데 이에 대해 법원은 다른 추가 성분을 포함한 것이 실질적 동일성에 영향을 미치지 않는다고 보아, 이 사건 특허발명이 선행발명 2와의 관계에서 확대된 선원에 위배된다고 판단하였다.

두 번째 특허법원 2019허206 판결의 특허발명은 '자연적으로 발생하는 인간 기원의 VH 유전자 단편'을 이용하여 가용성의 인간 중쇄만의 항체를 생산하는 방법에 관한 발명에 관한 것인데, 이 사건에서는 명세서 기재불비로서 용이실시가 가능한지의 여부 즉, 구체적으로 명세서 기재 요건(용이 실시 가능 여부)의 충족 여부가 쟁점이 되었다.

이에 대해 특허법원은 "이 사건 특허발명의 명세서에서는, 인간 VH 영역의 낮은 용해성은 개선된 용해성을 갖기 위한 설계 또는 생체 내에서의 자연적 선택에 의해 극복될 수 있다는 점과 청구범위에 기재된 위 '자연적으로 발생한 유전자 단편'이 '설계된 유전자 단편'과는 구별되는 개념이라는 점이 기술적 전제가 되고 있으므로, 이 사건 특허발명 명세서 실시예 1에 기재된 '용해성을 제공하도록 설계된 인간 유전자'는 인간 VH 영역의 낮은 용해성의 문제점을 보완하기 위하여 '설계된 인간 VH 유전자 단편'에 해당한다고 보아야 하고, 면역화 및 하이브리도마 과정의 경우, 이 사건 특허발명의 명세서에는 '두 개의 라마 VHH 영역'을 갖는다고만 기재되어 있을 뿐, 인간 유래의 VH 영역을 갖는 유전자좌로 형질전환이 된 설치류를 면역화하여 수득한 인간 VH 영역을 갖는 항체에 관하여는 어디에도 그 실시예가 없으며, 이와 같이 이 사건 특허발명의 명세서에는 '카멜리드 VHH 유전자 단편'을 이용하는 실시예만 기재되어 있을 뿐, '자연적으로 발생하는 인간 기원의 VH 유전자 단편'을 이용하여 가용성의 인간 중쇄만의 항체를 생성하는 실시예나 실험데이터는 기재되어 있지 아니하여 용이실시가 어렵다"고 판단하였다.

이 사건의 경우 이미 한 차례 이 부분 쟁점에 관한 특허법원의 판단이 있었음에도 불구하고, 특허권자가 다시 심결취소소송을 제기한 사건인데, 최초 심결에서 특허심판원이 명세서 기재불비 등이 없다고 판단한 것에 비추어 보면, 바이오 분야에서 기재불비 판단이 쉽지 않음을 보여주는 사례로 볼 수 있다.(이상 박정희 변호사)

제2세션–바이오 분야 기술의 주요 출원 전략

바이오 기술 분야는 생명 현상이나 생물체가 가지고 있는 고유한 유전 정보와 기능을 그 자체로 또는 인위적으로 조작하여 활용하는 기술 분야를 의미한다. 이러한 유전 정보와 기능을 매개하는 수단인 '핵산', '단백질' 그리고 '세포'가 출원의 대상이 되거나 발명의 주요한 구성이 된다.

핵산과 단백질의 경우 서열로 특정하는 것이 원칙인데, 핵산은 핵산염기 서열로, 단백질은 아미노산 서열이나 이러한 아미노산 서열을 암호화하는 핵산염기 서열로 특정한다. 다만, 공지의 핵산이나 단백질의 경우에는 공지의 데이터베이스에서 사용하는 고유명칭이나 고유번호로도 특정이 가능하다. 특히 이렇게 핵산과 단백질이 서열번호로 특정되는 경우, 어느 정도의 변형 실시까지 커버할 수 있도록 '서열의 상동성'과 '서열의 일반화'를 통해 보호범위를 확장하는 방법도 고려할 수 있다. 두 방법 모두 발명자에게 상당한 실험에 대한 부담일 수 있으나, 기술적으로나 사업적으로 중요한 발명이라면 권리화 단계에서 문언해석상 인정받을 수 있는 보호범위를 최대한 확장해 놓는 것이 필요할 것이고 그렇다면 보호범위 확장을 위한 실험을 진행할 가치가 있을 것이다.

핵산이나 단백질과 관련하여 출원 시에도 주의할 점이 있다. 먼저 미국 특허출원을 고려하고 있는 경우, '특허적격성' 소위 101조의 이슈를 고려하여 핵산이나 단백질의 경우 유전자는 cDNA의 형태로 출원을 하거나, 유전자나 단백질의 기능에 기초하여 질환을 진단하거나 치료하는 방법 등과 같은 용도의 형태로 청구항을 작성할 필요가 있다. 핵산이나 단백질이 바이오마커로서 질병을 진단하는 수단이 되는 경우에는, 2017년에 있었던 Cleveland clinic foundation과 True health diagnostics社 사이의 미국 연방항소법원의 판례를 참고할 수 있다. 미국 연방항소법원은 인체 내의 바이오마커를 이용하여 질병을 진단하는 것은 별도의 인위적인 구성이 포함되지 않는 한, 특허를 받을 수 있는 대상이 아니라고 판시하였다.

우리나라의 경우, 특허법원 2007허5116 판결에서 "유전자 등 원래 자연계에 존재하는 물질인 경우에는 단지 그 존재를 분명히 확인했다고 하는 것만으로는 발명에 이르렀다고 보기 어렵고, 여기에 그 유용성이 밝혀져 종래 기술에 없는 새로운 기술적 내용이 더해져야 산업상 이용할 수 있는 발명이 된다"고 판시하였는데, 이는 유전자/단백질의 특허 적격성 자체를 부정한 것은 아니고, 유전자/단백질이 특허가능한 발명이 되기 위한 최소한의 요건을 판시한 것이고, 그 요건으로 '유용성'을 제시한 것이라고 보인다.

마지막으로 세포의 경우, 주로 출원의 대상이 되거나 발명의 주요한 구성이 되는 것이 형질전환체와 신규 미생물이다. 형질전환체는 도입된 외래 유전자나 결실, 치환 또는 부가된 유전자로 특정하여 표현할 수 있다. 그리고 신규 미생물의 경우에는 속명 또는 종명에 따른 학명과 수탁번호로 특정하여 표현하는 것이 원칙이다. 특히 신규 미생물의 경우에는, 자연 상에 존재하는 것이므로 미국 출원 시에는 101조의 특허 적격성이 문제될 수 있으므로 유의해야 한다.(이상 이대형 변리사)

제3세션–바이오 분야 분쟁 대비 전략

자사가 출시하려는 제품이나 사업화하려는 공정 등이 타인의 특허를 침해하지 않고 적법하게 실시 가능한 것인지에 대한 분석을 FTO(Freedom to Operate)라고 한다. 침해 가능성이 높은 특허들을 검색하고, 해당 특허와의 저촉 여부를 분석, 권리범위 속부 여부, 해당 특허의 무효 가능성, 회피 설계 가능성 등을 두루 살피는 절차다. 이 작업은 특허침해 및 그에 따른 손해배상 등 관련 분쟁을 차단하기 위해서 제품 개발 이전에 수행하는 것이 가장 바람직하다.

이때 몇 가지 주의할 점은 먼저, 특허 검색을 하는 경우 키워드 선정에 있어 구성요소를 상위개념으로 표시한 특허들을 포섭할 수 있는 키워드를 선택하는 것이다. 검색 범위의 경우 통상 등록특허와 현시점의 공개특허들만을 대상으로 하게 되므로, 선택된 특허들에 대해서는 존속기간을 확인하여 만료되거나 소멸되지 않았는지, 등록유지를 하고 있는 청구항에 변동이 없는지 등을 확인하는 것이 중요하다. 또한 아직 출원심사가 마무리 되지 않은 특허들은 청구범위가 확정이 되지 않은 것이므로 계속 지켜보면서 최종 등록 청구범위를 살피는 것이 좋고, 필요하다면 정보제공 등을 하여 등록을 미리 막는 방법을 고려할 수 있다. 더불어 분할출원, 개량발명 등 후속 출원에 대한 사항들도 지속적으로 주시해야 한다.

제약/바이오 분야는 개발 특성상 FTO 과정에서 보다 세심한 주의가 필요하다. 제약/바이오 분야에서는 하나의 제품이 완성되기까지 여러 복잡한 과정을 거치면서 다양한 게놈정보, 기초적인 유전자 조작방법, 기능해석 방법, 스크리닝 방법, 세포배양 등 다양한 툴이 사용되는데 이들이 대부분 특허로 등록된 발명이기 때문이다. 이에 최종 제품의 제조 과정에서 이들을 사용하면서 관련 특허를 침해할 우려가 없는지 검토가 필요하다. 실시 물건을 제조하기 위해서 다양한 특허기술을 툴로 활용하는 것이 연구 및 시험에 해당하여 '특허권의 효력이 미치지 않는 범위'를 규정한 특허법 제96조에 해당하는지의 여부가 문제될 수 있다.

결국 불필요한 소송이나 손해배상이 일어나지 않도록 사전에 방지하는 전략이 매우 중요하다. 이에 주로 사용되는 수단은 첫째, 근접한 특허가 무효 가능성이 있는지를 보고, 무효로 한다든지 또는 특허권자가 정정청구를 통해 감축을 하게 하여 벗어날 수 있도록 하는 회피설계를 하는 것이다. 다만, 이때 주의할 것은 회피하기 위해 도입한 대체 구성요소가 균등 여부에 저촉될 가능성은 없는지 신중하게 살펴야 한다. 의식적 제외를 활용할 수 있는 경우라면 비교적 쉽게 특허를 회피할 수 있다. 필요에 따라서는 소극적 권리범위확인심판을 선제적으로 청구하여 비침해라는 것을 미리 확인받아 놓는 것도 한 방법이 될 수 있다. 둘째, 자유실시기술을 주장할 수 있는지 여부를 검토하는 것이다. 셋째, 적절한 회피수단이 없어 그 특허를 사용하는 것이 가장 합리적인 선택이라고 판단된다면 혹시 라이선싱이 가능한지를 검토해 보는 것도 한 방법이 될 수 있다.(이상 조명선 변리사)

제4세션–소송대응실무 Part 1: 피고 실시기술의 특정과 침해의 증명

특허권 침해 금지를 청구하는 경우, 청구의 대상이 되는 제품이나 방법은 사회통념상 다른 것과 구별될 수 있는 정도로 구체적으로 특정되어야 한다는 것이 판례의 입장이다.

의약품이 침해제품인 경우 품목허가를 받은 내용대로 제조하여 판매하여야 한다는 특성상, 피고의 실시 기술의 특정이 문제되는 경우는 많지 않은 것으로 보인다. 다만, 원고로서는 제품명이나 품번을 특정할 수 없는 B2B 제품이거나 사내에서만 사용되는 물건이 침해제품인 경우 또는 특정 유전자/단백질 서열을 포함하는 변이체, 벡터, 항체 등으로 한정된 발명에 대한 침해의 경우 특성상 피고 실시제품을 정확히 확인 및 특정하기가 쉽지 않다.

의약품을 제조하는 방법의 경우라면 허가된 혹은 시판되는 특정 제품을 생산하는 방법 등의 방식으로 특정할 수 있을 것이다. 다만, 방법발명의 속성상 피고의 내부자료나 공장 등을 확인하거나 피고가 스스로 밝히기 전에는 특정 제품이 구체적으로 어떻게 생산되는지, 피고가 실시하는 방법의 구체적인 내용이 무엇인지 확인하기 어려운 문제가 있다. 이에 가능한 범위 내에서 피고 실시 방법을 확인하여 특정하고, 추후 소송절차를 통해 청구취지 변경 등으로 보완하는 것이 적절할 것이다.

바이오 의약품을 포함하는 제약 분야의 특허침해소송의 경우, 의약품의 품목허가 시 제품의 구체적인 구성이 기재되기 때문에 다른 분야에 비해 피고 제품의 침해 증명에 어려움을 겪는 경우가 적다. 그러나 품목허가 등의 절차를 거치지 않는 제품, B2B 제품이나 사내에서만 실시되는 공정에 관한 바이오 기술의 경우 침해품을 확보하거나 침해기술을 확인하기 어렵다. 이에 제3자를 통한 침해품의 확보나 침해기술에 관한 정보 입수 등을 고려할 수 있으나, 그 정보의 입수 경로에 대해 밝히기 어려워 입수한 제품이나 기술정보의 신빙성의 문제가 있을 수 있다. 침해 제품을 확보하고 기술에 관한 정보를 확인한다고 하더라도 침해 증명을 위한 분석이 쉽지 않고, 분석에 상당한 비용이 소요된다. 이러한 문제점은 신설된 특허법 제126조의2 '피고의 구체적 행위태양 제시 의무' 조항을 활용하여 극복해 볼 수 있을 것이다.

그 외에 민사소송 절차를 이용하여 피고 혹은 제3자에게 증거를 개시하도록 하여 침해를 증명하는 방법에는 '검증 및 감정'이 있다. 이중에서도 바이오 분야에서는 감정절차가 많이 이용된다. 감정을 통해 침해여부에 대한 증명이 필요하다고 생각하는 당사자, 주로 원고가 감정신청을 하여 재판부가 받아들이면, 법원이 지정하는 자를 감정인으로 선정한 후, 감정인으로 하여금 감정을 실시하도록 하고, 그 감정인이 제출한 감정서를 증거로 채택하여 재판부가 판단의 근거로 삼게 된다. 또한 특허법 제132조는 자료제출 명령을 규정하고 있다. 동조 제1항에서는 "법원은 특허권 또는 전용실시권 침해소송에서 당사자의 신청에 의하여 상대방 당사자에게 해당 침해의 증명 또는 침해로 인한 손해액의 산정에 필요한 자료의 제출을 명할 수 있다"고 규정하고 있다.

그러나 이러한 민사소송법 및 특허법상의 증거개시 제도에는 여러 가지 자료의 인멸이나 훼손 등 한계가 존재한다. 이에 'K-디스커버리'라는 새로운 증거수집제도의 도입이 논의되고 있다.(이상 정원영 변호사)

제5세션–소송대응실무 Part 2: 손해배상

특허법 제128조는 특허권 침해 시 손해배상액 산정에 관한 조항으로, 권리자의 손해액 산정의 어려움을 덜기 위한 규정을 제시하고 있다. 특허법 제128조 제1항은 특허권침해로 인한 손해배상 청구의 요건과 청구권자, 제2항은 침해자의 양도수량을 기준으로 하여 권리자 손해액을 산정하는 방법, 제4항은 침해자의 이익을 권리자 손해액으로 추정하는 방법, 제5항, 제6항는 실시료 상당액을 권리자 손해액으로 추정하는 방법, 제7항은 법원에 의한 손해배상 인정, 제8항, 제9항은 2019년 도입된 징벌적 손해배상을 규정하고 있다.

대표적인 사례로는 약가인하 손해배상 관련 판결(대법원 2020. 11. 26 선고 2018다221676)이 있다. 이 사건의 경우 원고의 오리지널 약품의 특허발명이 만료되지 않은 상황에서 제네릭사인 피고가 약품을 요양급여 신청을 할 당시에는 판매예정시기를 '이 사건 특허발명 존속기간 만료일 이후'로 하여 원고의 오리지널 약품의 약가 인하가 이루어지지 않았으나, 관련 특허법원 판결에서 특허무효 판결이 났다는 이유로 피고가 판매예정 시기를 앞당김에 따라 원고의 오리지널 약품의 약가가 인하되게 되었고, 이후 대법원에서 특허법원의 판단과는 달리 해당 특허를 유효로 판단함에 따라 원고가 잘못된 약가 인하로 손해를 보게 된 사안이다.

이에 대해 대법원은 “①원고가 약제급여목록표에 등재된 원고 제품의 상한금액에 관하여 가지는 이익은 국민건강보험법령에서 정한 약제 상한금액 조정사유가 있는 경우 변동될 수도 있는 이익이며, ②피고의 요양급여대상 결정신청은 관련 규정에 따른 것으로서 위법하다고 할 수 없고, ③'특허분쟁의 승소가능성 등'을 소명하여 이 사건 판매예정시기 변경신청을 한 피고의 행위를 위법하다고 평가하기는 어려우며, ④피고가 원고에게 원고 제품의 상한금액 인하라는 손해를 가할 의도로 이 사건 판매예정시기 변경신청을 했다고 보기도 어렵고, ⑤원고 제품의 상한금액 인하는 보건복지부장관이 이 사건 고시를 했기 때문이지 피고가 피고 제품을 제조 ·판매했기 때문이 아니며, ⑥원고의 불이익은 관련 제도에 따른 것으로서 정한 절차에 따른 결과가 원고에게 불리하게 작용하더라도 이를 피고의 책임으로 돌릴 것은 아니다"라고 판단하였다. 해당 사건은 하급심 판결이 엇갈리는 사건으로 귀추가 주목되었다가, 대법원 판결에 의하여 정리된 사안이다.

끝으로, 특허법 제128조 제8항, 제9항 근래 도입된 징벌적 손해배상 제도다. 특허청 분석자료에 의하면, 우리나라 특허침해소송의 손해배상액 평균값(1997~2017년)은 6천만원으로, 제외국에 비해 매우 적은 수준이다. 이렇듯 인정되는 손해배상액이 많지 않다 보니 침해가 예상되더라도 우선 침해를 통해 이익을 얻고 사후에 보상하면 된다고 인식하거나, 피해기업 자체가 배상액이 충분치 않아 소송을 포기하는 경우도 발생하게 된다. 이에 특허권 침해행위가 고의적인 것으로 인정되는 경우에는 손해로 인정된 금액의 3배까지 인정하는 징벌적 손해배상 제도를 도입하게 된 것이다. 이는 2019. 1. 8. 신설되어, 2019. 7. 9.부터 시행되었다.(이상 최인경 변호사)

정리=리걸타임즈 이은재 기자(eunjae@legaltimes.co.kr)