위험분담 등재협상

[김만오 변호사]

2013-04-15 김진원

1. 위험분담계약(Risk Sharing agreement)의 개념

위험분담계약은 어떠한 신약이 우수한 치료 효과를 보일 가능성이 있으나 최종적으로 나타날 효과에 대한 근거는 충분하지 않을 경우, 그 신약을 실제 진료상황에서 사용하여 나타나는 임상효과성(clinical effectiveness)과 비용효과성(cost effectiveness)을 평가하고 그와 연계하여 보험 급여와 약가를 결정(즉, 성과기반 모델)함으로써, 보험자와 제약회사가 위험을 분담하고자 합의한 계약을 의미한다.

2. 위험분담계약제의 도입 배경

전통적으로 의약품의 보험 급여여부 및 약가는 임상시험에서 관찰된 효과를 바탕으로 향후 그 의약품을 사용하였을 때 기대되는 효과에 근거하여 결정되어 왔으나, 최근 유럽, 미국 등에서는 일부 신약에 대하여 실제 진료상황에서 나타난 효과에 연계하여 보험 급여 및 약가를 결정하는 위험분담계약제 등이 도입되기 시작하였다.

위험분담계약제는 고가의 신약에 대한 급여로 약제비가 과다하게 지출될 위험을 완화하면서 우수한 효과가 나타날 가능성이 있는 신약에 대해 접근성을 확보할 수 있는 방안으로서 많은 국가에서 관심을 가지고 있고, 우리나라에는 2012년 말경 도입되었다.

3. 위험분담계약제의 운영 현황

우리나라에 위험분담계약제가 도입된 이래 아직 이를 적용한 사례는 없고, 젠자임코리아(사노피아벤티스)의 급성 림프구성 소아백혈병치료제 '에볼트라주(성분명 클로파라빈)'가 위험분담 계약제의 최초 적용 대상이 되어, 4월 중순경 국민건강보험공단과 위험분담 협상이 개시될 전망이다.

에볼트라주는 2011년 4월경 식품의약품안전청으로부터 품목허가를 받았으나, 임상적 근거가 충분하지 않다는 이유로 경제성평가를 수행할 수 없어 지난 2년 동안 보험 급여 등재절차가 진행되지 않았다. 그런데 2013년 3월경 위험분담계약제 대상 약제로 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하여 4월경 보건복지부, 공단, 심평원, 젠자임코리아가 참여하는 4자 협의가 이루어질 예정이다.

보건복지부는 위험분담계약제를 신청할 수 있는 약제의 충족요건으로 '준필수' 개념을 도입하여 진료상 필수약제 기준 4개 항목 중 2개 이상을 충족한 약제는 준필수 약제로서 위험분담계약제를 신청할 수 있도록 제도를 운영할 방침이다.

4. 전망 및 시사점

위험분담계약제는 기존의 의사결정 방식으로는 결정하기 어려운 신약의 보험 급여 및 약가에 대한 의사결정을 내리고 근거를 확보할 수 있는 대안이 될 수 있으나, 제도 시행에 많은 이해당사자가 관련되어 있고 시행 과정이 복잡하여 제도의 효율성에 의문이 있다는 평가가 공존하고 있다.

우리나라에서는 위험분담계약제가 최초로 적용되는 사례이고, '에볼트라주'에 대하여는 아직 해외에서 위험분담계약제가 적용된 적이 없어 이번 협상결과에 귀추가 주목되고 있으며, 이번 협상결과는 향후 위험분담계약제의 정착 여부와 시행 방향에 영향을 미칠 것으로 생각된다.

김만오 변호사(법무법인 화우, mokim@hwawoo.com)

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